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食品药品监管总局发布《医疗器械生产质量管理、经营质量规范》

2016-10-20  来自: 陕西博百世医疗科技有限公司 浏览次数:515

为加强医疗器械生产、经营监督管理,规范医疗器械生产、经营质量管理,进一步保障公众用械安全有效,根据新发布的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》,国家食品药品监督管理总局组织公告发布了《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》,分别于2014年12月12日、2015年3月1日起施行。《医疗器械经营质量管理规范》共九章六十六条,要求医疗器械经营企业建立健全质量管理体系,在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中的质量安全。《医疗器械生产质量管理规范》共十三章八十四条,要求医疗器械生产企业建立健全质量管理体系,并规定了机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面的内容。

为做好实施《规范》工作,结合《规范》的发布,国家食品药品监督管理总局还将根据无菌、植入性医疗器械以及定制式义齿等不同类别医疗器械生产的特殊要求,制定细化的具体规定,同时加快医疗器械监督检查员队伍能力建设,提高监管人员的能力和水平,为《规范》实施打好基础,进一步提升医疗器械生产企业质量保证水平。




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